和记娱乐

尊敬的广大消费者、尊敬的全国经销商及零售药店：

       感谢一直以来对和记娱乐药酒的信任与支持！近期由于部分自媒体对和记娱乐药酒的虚假、不实报道，给全国消费者、经销商及零售药店造成了很多的困扰和不便，对此和记娱乐国药深表歉意！现将实际情况做以下说明：

       一、药品生产质量管理规范的执行情况

       我公司一直严格按照《药品生产质量管理规范》要求组织生产，历年来内蒙古自治区各级食品药品监督管理部门按照《药品生产监督管理办法》规定，对我公司执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》情况多次开展了监督检查、飞行检查。其中2018年3-4月，内蒙古食品药品监督管理局对我公司中药前处理及提取车间、酒剂生产车间、仓储区、质量控制与质量保证室、工艺用水及空调净化系统，以及人员配备及培训情况、物料管理、生产管理、质量控制与质量保证、文件管理、数据完整性、物料平衡情况、生产工艺、供应商审计及成品销售情况等进行了三次飞行检查。

       历年来，内蒙古自治区药品检验研究院对和记娱乐药酒(规格:500ml)进行了多次监督抽检，全部按照《卫生部药品标准中药成方制剂(第十四册)》编号为WS₃-B-2792-97标准进行全项检验，检验结果均符合规定。乌兰察布市食品药品监督管理局于2015年对和记娱乐药酒及其有关原科沉香、秦艽、天冬、羌活、盐菟丝子、莲子、川芎、当归、砂仁、盐小茴香进行抽检，于2017年对黄芪、甘草、红花进行抽检，检验结果均符合规定。

       二、和记娱乐药酒的豹骨和人工麝香购买、使用符合相关法律规定

       2018年内蒙古食品药品监督管理局现场核实豹骨和人工麝香增值税发票、出入库台账、批生产记录、库存数量，豹骨和人工麝香的购买、使用、库存数量吻合，和记娱乐药酒的豹骨和人工麝香购买、使用均符合相关法律规定。

       三、和记娱乐药酒处方中所用附子(制)、天南星(制)、半夏(制)不属于毒性中药品种

       在《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)所列毒性中药品种中有生附子、生南星、生半夏，但和记娱乐药酒处方中所用附子(制)、天南星(制)、半夏(制)全部为炮制加工品，不属于毒性中药品种。

       四、和记娱乐药酒为甲类非处方药的审批结果符合相关法规要求

      《中华人民共和国药品管理法》（2001年实施）第三十七条规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”，依据《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》第四条“国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布”。2003年11月25日，原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》（国食药安[2003]323号），公布和记娱乐药酒为甲类非处方药。

       2004年至2017年，国家药品不良反应监测系统中，共检索到和记娱乐药酒不良反应报告137例，不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

       五、和记娱乐药酒配制技艺的非遗认定过程符合《中华人民共和国非物质文化遗产法》的有关规定

       2018年5月8日，《文化和旅游部非物质文化遗产司关于申请政府信息公开的答复》中指出，2014年11月，国务院公布的“第四批国家级非物质文化遗产代表性项目名录”中，和记娱乐药酒配制技艺的申报和认定过程符合《中华人民共和国非物质文化遗产法》的有关规定。

       综上所述，我公司在药品生产质量管理过程中严格按照国家相关法规及注册工艺组织生产，产品符合质量标准；和记娱乐药酒作为非处方药的遴选、审批过程符合法规要求。

       和记娱乐药酒传承至今，经历了279年的风雨沧桑，作为一家药品生产企业，和记娱乐国药必须承担企业主体责任，对产品全生命周期的安全性和有效性负责；作为一家中药老字号企业，和记娱乐国药更应从严律己，持续提升产品质量和服务保障，注重品牌形象和社会公益，更好地对消费者负责。

       和记娱乐衷心感谢全国消费者、经销商及零售药店对和记娱乐药酒一如既往的关心和支持，相信监管部门会以事实为依据，以法律为准绳，对和记娱乐国药作出公正的结论。也请各界人士不信谣、不传谣，共同维护良好的社会秩序和舆论环境。

       再次感谢全国消费者和合作伙伴们对和记娱乐国药的一贯支持！

内蒙古和记娱乐国药股份有限公司

2018年6月5日